DQ / IQ / OQ / PQ
Calificación documentada de equipos, instalaciones y utilidades.
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Validation · GMP · Compliance
Validación farmacéutica que resiste una auditoría.
Calificación DQ/IQ/OQ/PQ, Plan Maestro de Validación, validación de procesos, validación de limpieza, mapeo térmico, documentación GMP y diagnóstico de brechas para medicamentos y dispositivos médicos.
NOM-059-SSA1-2015NOM-241-SSA1-2025DQ · IQ · OQ · PQPMVGMP / BPF
Servicios
Una oferta concentrada en validación física, procesos y cumplimiento.
El alcance se define por uso previsto, criticidad, riesgo, documentación disponible y requisitos aplicables.
Plan Maestro de Validación
Inventario, criticidad, estrategia, programa, estado y mantenimiento.
Ver servicio →Validación de Procesos
Estrategia, parámetros críticos, protocolos, ejecución y reporte final.
Ver servicio →Validación de Limpieza
Worst case, criterios, muestreo, protocolos y coordinación analítica cuando aplique.
Ver servicio →Mapeo Térmico y Cadena Fría
Almacenes, cámaras, refrigeración y transporte, con instrumentación calibrada según alcance.
Ver servicio →Gap Assessment NOM-059
Diagnóstico de brechas, prioridades, documentación y ruta de remediación.
Ver servicio →Dispositivos Médicos · NOM-241
Buenas prácticas, validación, sistema de calidad y preparación para evaluación.
Ver servicio →Desviaciones, CAPA y Cambios
Análisis de causa, acciones correctivas, evaluación de efectividad y control de cambios.
Solicitar alcance →Documentación y Capacitación GMP
PNO/SOP, protocolos, formatos, matrices, buenas prácticas documentales y capacitación técnica.
Solicitar alcance →
Experiencia de industria
Experiencia práctica en validación farmacéutica.
La oferta se apoya en experiencia previa en funciones de jefatura y ejecución de validación dentro de industria farmacéutica, incluyendo calificación, Plan Maestro de Validación, validación de procesos, limpieza, gestión de riesgos, desviaciones, CAPA, control de cambios, documentación GMP y mantenimiento del estado validado.
Enfoque de trabajo
Uso previsto y criticidad
Evaluación de riesgos
Protocolos y evidencia
Desviaciones y cierre
Trazabilidad documental
Mantenimiento del estado validado
Marco normativo
Consultar modificación 2025
Medicamentos y dispositivos médicos.
NOM-059-SSA1-2015
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, considerando su modificación publicada en 2025.
Consultar NOM-059 en DOFConsultar modificación 2025
NOM-241-SSA1-2025
Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos para los establecimientos incluidos en su campo de aplicación.
Consultar NOM-241 en DOFAuditReady ofrece consultoría y soporte técnico/documental. No representa a COFEPRIS, EMA ni a un organismo certificador, y no garantiza una aprobación, acreditación, certificación o resultado regulatorio.
Metodología
01 · DIAGNOSE
02 · QUALIFY
03 · VALIDATE
04 · MAINTAIN
Diagnose. Qualify. Validate. Maintain.
Brechas
Alcance, operación, documentación y riesgo.
Calificación
Diseño, instalación, operación y desempeño según aplique.
Validación
Procesos, limpieza, condiciones y evidencia.
Sostenimiento
Cambios, CAPA, revisión y revalidación.
Preguntas frecuentes
Validación farmacéutica.
¿Pueden calificar equipos ya instalados?
Sí. Primero se revisan antecedentes, condición actual, documentación, calibraciones, mantenimiento, uso previsto y riesgo para definir una estrategia técnicamente justificable.
¿Pueden desarrollar o actualizar el Plan Maestro de Validación?
Sí. Puede desarrollarse desde cero o revisarse un PMV existente para alinearlo con inventario, criticidad, estado documental y prioridades actuales.
¿Pueden apoyar con dispositivos médicos?
Sí. AuditReady contempla una línea específica para buenas prácticas, validación, documentación y diagnóstico de brechas con referencia a NOM-241-SSA1-2025 cuando corresponda.
¿Qué necesitas validar?
Cuéntanos el equipo, instalación, utilidad, proceso o brecha regulatoria. Definimos alcance, evidencia y estrategia antes de cotizar.
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