Gap Assessment NOM-241
Brechas, prioridades, evidencia requerida y plan de remediación.
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NOM-241-SSA1-2025 para Dispositivos Médicos
Consultoría, validación, sistema de calidad, documentación y diagnóstico de brechas para fabricantes y organizaciones de dispositivos médicos.
NOM-241-SSA1-2025
Buenas prácticas para dispositivos médicos.
Apoyo técnico y documental para organizaciones de dispositivos médicos que necesitan fortalecer validación, sistema de calidad, documentación, riesgos y preparación para evaluación.
Calificación y Validación
Equipos, instalaciones, utilidades y procesos según criticidad y uso previsto.
Sistema de Calidad
Procedimientos, responsabilidades, desviaciones, CAPA, cambios y evidencia.
Documentación Técnica
PNO/SOP, protocolos, matrices, formatos y registros de soporte.
Gestión de Riesgos
Priorización de controles según impacto sobre calidad, seguridad, desempeño y proceso.
Preparación para Evaluación
Revisión de evidencia, trazabilidad documental, entrevistas y simulación de hallazgos.
Referencia oficial: NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
Definamos el alcance antes de cotizar.
Revisamos la condición actual, documentación disponible, criticidad y objetivo del proyecto para proponer una ruta de trabajo proporcional al riesgo.
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