Design Qualification
Revisión documentada del diseño, requerimientos y adecuación al uso previsto.
AuditReady Pharma · DQ / IQ / OQ / PQ
Calificación DQ / IQ / OQ / PQ
Calificación documentada de equipos, instalaciones y utilidades para industria farmacéutica y dispositivos médicos, con enfoque basado en riesgo.
Qualification
Calificación con uso previsto, riesgo y trazabilidad.
La profundidad de DQ, IQ, OQ y PQ se define según la etapa del ciclo de vida, criticidad, documentación disponible y uso previsto.
Installation Qualification
Instalación, componentes, servicios, identificación, documentación y prerrequisitos.
Operational Qualification
Funciones, rangos, alarmas, condiciones operativas y criterios de aceptación.
Performance Qualification
Desempeño consistente bajo condiciones representativas del uso rutinario.
El esquema DQ/IQ/OQ/PQ no debe aplicarse mecánicamente. El alcance se justifica de acuerdo con criticidad, riesgo y evidencia existente.
Entregables
De requerimientos a reporte final.
Planeación
Uso previsto, requerimientos, análisis de riesgo, estrategia y criterios de aceptación.
Ejecución
Registros, resultados, evidencia objetiva, incidencias y desviaciones.
Cierre
Conclusiones, trazabilidad, pendientes, recomendaciones y mantenimiento del estado calificado.
Definamos el alcance antes de cotizar.
Revisamos la condición actual, documentación disponible, criticidad y objetivo del proyecto para proponer una ruta de trabajo proporcional al riesgo.
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