Análisis de riesgo
Identificación de etapas críticas, variables relevantes y controles necesarios.
AuditReady Pharma · Validación de Procesos
Validación de Procesos Farmacéuticos
Estrategias de validación de procesos con enfoque basado en riesgo, criterios definidos, evidencia documentada y mantenimiento durante el ciclo de vida.
Process Validation
Demostrar que el proceso entrega resultados consistentes.
La estrategia se construye alrededor del proceso real, atributos críticos, parámetros relevantes, riesgo y evidencia histórica disponible.
Protocolo
Objetivo, alcance, responsabilidades, condiciones, muestreo y criterios de aceptación.
Ejecución
Registro de condiciones, resultados, desviaciones e incidencias durante las corridas.
Análisis
Evaluación de consistencia, tendencias y comportamiento de las variables definidas.
Reporte final
Conclusiones, trazabilidad de evidencia, desviaciones y acciones pendientes.
Ciclo de vida
Seguimiento, cambios y revisión de la necesidad de revalidación.
Definamos el alcance antes de cotizar.
Revisamos la condición actual, documentación disponible, criticidad y objetivo del proyecto para proponer una ruta de trabajo proporcional al riesgo.
Solicitar evaluación