Gap Assessment
Revisión documental, entrevistas, evidencia disponible y estado de implementación.
AuditReady Pharma · Auditoría NOM-059
Gap Assessment y Auditoría NOM-059
Diagnóstico de brechas, validación, documentación GMP, CAPA, cambios y preparación para auditoría con referencia a NOM-059-SSA1-2015.
NOM-059-SSA1-2015
Diagnóstico de brechas y preparación para auditoría.
Revisamos el alcance acordado para identificar brechas técnicas y documentales, priorizar riesgos y definir una ruta de remediación.
Validación
PMV, calificaciones, procesos, limpieza, revalidaciones y mantenimiento del estado.
Desviaciones y CAPA
Análisis de causa, acciones, responsables, fechas y evaluación de efectividad.
Control de cambios
Evaluación del impacto de cambios sobre procesos, equipos, documentos y validaciones.
Documentación GMP
Revisión o desarrollo de procedimientos, protocolos, matrices y registros.
Preparación para auditoría
Simulación de preguntas, revisión de trazabilidad y cierre de brechas críticas.
Referencia oficial: NOM-059-SSA1-2015 y modificación publicada en 2025.
Definamos el alcance antes de cotizar.
Revisamos la condición actual, documentación disponible, criticidad y objetivo del proyecto para proponer una ruta de trabajo proporcional al riesgo.
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